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滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內。在標準作業(yè)流程（SOP）中應有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負載配置沒有靈活性。固定負載/可變位置模式 指負載在高壓滅菌器內的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負載列表。在測試運行過程中，驗證運行應通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負載來說，這樣可以節(jié)省時間?？勺冐撦d配置 指腔室內物品種類和/或數(shù)量不固定。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負載模式。小負載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。黌科技主營含水量測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南培養(yǎng)箱驗證檢測服務電話

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應用中的降解風險，一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結凝膠成分；在嚴格的質量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當設計的人字接頭；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應商合作，為特定的應用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢江西潔凈室驗證檢測服務電話黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對，因此， 循環(huán)結束時發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會收集冷凝水的位置的包裹物品不會干燥。物品的放置應允許冷凝水向下方流動。物品（包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結束時仍是濕的，在從滅菌柜取出時不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過無菌屏障。還有許多其它原因可能會造成裝載潮濕，常見的是：程序設計干燥真空水平或時間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對于這些物品，推薦采用脈動空氣或脈動熱空氣干燥工藝）；濕蒸汽。由于沒有哪個方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過試驗干燥時間、重新放置物品、降低裝載密度、改進循環(huán)設置和調查蒸汽質量可以解決這個問題。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。

滅菌驗證注意事項6：確定接受標準。大多數(shù)驗證部門有標準操作程序（SOP）詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內部冷點測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結束時 F0>15（只針對液體）。典型的接受標準如下：所有多孔裝載程序要求結束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因為它們不使用真空，并自然冷卻。在整個滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應。時間計時控制在±1%的精度范圍內。驗證前和驗證后溫度測量系統(tǒng)的準確度在± 0.5℃的范圍內。滅菌結束時裝載目測干燥（只針對多孔裝載）。所有生物指示劑培養(yǎng)結果陰性，陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應始終安裝在粒子計數(shù)器管上。通過這種方式，進入計數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準確的計數(shù)。粒子計數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對于垂直單向流，采樣頭必須朝上；對于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的計數(shù)器上，因為不同流速的計數(shù)器需要不同尺寸的等動力采樣頭。標準中提供了等動力采樣頭方向的指導。作為污染控制計劃的一部分，可以采用標準中推薦的每種措施，以使用光學粒子計數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司提供懸浮粒子租賃服務，讓您無需投入大量資金購買昂貴的設備，我們還提供專業(yè)的技術支持和售后服務，讓您無后顧之憂恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統(tǒng)租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南培養(yǎng)箱驗證檢測服務電話

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蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應滿足適用的材料以及焊接標準。如果進口蒸汽壓力超出供應商的建議值，應當考慮使用其他閥門（如蒸汽調節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應當選用一個合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗證檢測設備請聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗證檢測儀器租賃服務。湖南培養(yǎng)箱驗證檢測服務電話