設計確認(DQ)是確認儀器的功能性和操作指標滿足儀器的預定用途,以此作為選擇儀器供應商的標準。DQ包括的內(nèi)容有:實驗室根據(jù)使用要求,提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS);儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認;實驗室對供應商的DQ進行確認,以保證滿足儀器的預定用途;實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責,實驗室應確保儀器適用于預期用途。供應商只能作為儀器DQ的一部分,負責提供技術(shù)指標和其他有關(guān)信息。URS是由實驗室提出的,但不能完全依賴供應商。DQ在儀器購買前完成。恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務,互惠互利。山西溫度記錄儀租賃廠家
組裝和安裝:組裝、安裝儀器,實施初步診斷和測試??梢杂芍圃焐?、供應商、專業(yè)工程師、或機構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝,系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù),實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應收集記錄系統(tǒng)安裝文件,記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊,組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應予以記錄。
網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存:有的分析系統(tǒng)要求實驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求,應將儀器連接至網(wǎng)絡,并核查其功能。 山西溫度記錄儀租賃廠家恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。
使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應的呼吸空氣的質(zhì)量。 通過該檢測系統(tǒng),可確保對呼吸空氣進行可靠檢測,使其符合 EN 12021 相關(guān)分類標準。德爾格油檢測盒我們專門開發(fā)了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統(tǒng)油,此檢測盒甚至還可以檢測合成油,無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝,即拆即用。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物,如一氧化碳、二氧化碳、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確定各個值。使用方便、快速測量設備可不使用電源,而是采用插頭輕松連接至要監(jiān)測的低壓壓縮空氣供應系統(tǒng)且不會產(chǎn)生任何問題。 只需五分鐘,快速檢查功能即可提供精確的測量結(jié)果并顯示污染程度。恩黌科技提供壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。
性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試,系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標準。性能確認一般指設備及輔助系統(tǒng)(公用設備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認常常用于一些關(guān)鍵的設備及公用系統(tǒng)。性能確認至少包括以下內(nèi)容。①每一個關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度,壓力,攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標準等。③工藝條件下的性能確認一般采用水試車或溶媒試車,目的如下。a.檢查工藝所需的所有設備及儀表能否達到要求。b.確認各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問題。d.對設備的進一步清潔,鈍化和干燥。PQ階段完成后,在IQ或OQ階段起草的設備標準操作程序、清潔程序及預防維修程序應定稿并簽發(fā),是以后生產(chǎn)操作和培訓的依據(jù)恩黌科技主營3Q檢測儀器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定;與驗證相關(guān)文件要確認是否現(xiàn)行版本(包括工藝規(guī)程、各工序SOP,所有記錄(批生產(chǎn)記錄,批檢驗記錄、清潔記錄,設備運行記錄等)、質(zhì)量標準,檢驗操作規(guī)程)廠房設施、系統(tǒng)和設備的驗證或確認(包括計量器具的校準或檢定,檢驗儀器的確認及產(chǎn)品分析方法驗證或確認)已完成,參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓已經(jīng)完成(無菌制劑要完成人員進入無菌區(qū)的更衣確認),驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓,起草人負責對方案進行培訓;工藝驗證中所用物料,包裝材檢驗合格并放行(如:操作間和設備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求;公用系統(tǒng)滿足工藝要求(工藝用水,空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結(jié)果合格)恩黌科技主營驗證檢測儀器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。湖北藥廠驗證儀器租賃
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C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復雜的工程,要求在專業(yè)人員的幫助下進行。對C類儀器應按照上面的4個階段實施驗證。實驗室對C類儀器應根據(jù)儀器的應用領域設置對其功能、運行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認。C類設備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等山西溫度記錄儀租賃廠家