江西驗證儀器租賃

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應(yīng)有的認識：.首先做好驗證計劃這個計劃是從下到上來做的，也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗證按照生產(chǎn)計劃及車間具體情況列出自己的計劃，交質(zhì)量部驗證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗證總計劃，這里注意時間節(jié)點及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實可行的年度總計劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負責人批準下發(fā)至各有關(guān)部門，質(zhì)量部負責驗證跟蹤的人員按總計劃列出每月需要完成的項目，及時的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗證主管不是起草方案和報告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）；

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儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對超聲槽能量參數(shù)進行校準，需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統(tǒng)中使用。這時可以從兩個途徑進行核查，一是對超聲槽單獨安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進行核查（依據(jù)預(yù)期用途）；另一是作為機器化系統(tǒng)運行的一部分進行核查，將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時，一定要考慮其預(yù)期用途，按實驗室需求進行歸類。江蘇激光塵埃粒子計數(shù)器租賃公司恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀主機租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢1：首先恩黌科技具備1000余套驗證儀器可租賃，數(shù)量多，范圍廣，在行業(yè)內(nèi)屬于金字塔尖地位，目前國內(nèi)驗證儀器租賃服務(wù)公司多為單品類驗證儀器租賃，比如KAYE驗證儀器租賃，氣溶膠光度計租賃，粒子計數(shù)器租賃，浮游菌采樣儀租賃等等，而恩黌科技的驗證儀器租賃范圍涵蓋目前國內(nèi)多數(shù)主流驗證，比如空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗證，壓縮空氣系統(tǒng)驗證，純化水系統(tǒng)驗證，注射用水驗證，純蒸汽驗證，倉庫/冷庫驗證，冰箱驗證，液氮罐驗證，生物反應(yīng)器驗證等等所需的驗證儀器。

    儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復(fù)進行。每個階段應(yīng)由相關(guān)負責人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分，也可以是單獨的總結(jié)文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關(guān)閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進入下一階段。 恩黌科技主營RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

性能核查：設(shè)置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運行測試是在負載實際樣品運行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展，一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案設(shè)計應(yīng)科學合理，應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測試樣品時同時進行的一些系統(tǒng)適用性測試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運行測試類似于驗收測試，可以按模塊式或整體式實施。實驗室的運行測試判定指標應(yīng)證明儀器能正?？煽康赜糜陬A(yù)定用途，需要時，運行測試和驗收測試可以對結(jié)果設(shè)置不同的判定指標恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。甘肅空調(diào)系統(tǒng)驗證儀器租賃

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裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。江西驗證儀器租賃