江蘇單側(cè)鼻氧管產(chǎn)地貨源

（3）流通與儲(chǔ)存該產(chǎn)品不良事件器械故障表現(xiàn)為“破損”、“氣體泄漏”和“包裝破損”。經(jīng)我司分析，原因可能為：運(yùn)輸過(guò)程中受外力撞擊以及貨物內(nèi)部擠壓，導(dǎo)致包裝破損以及產(chǎn)品連接處破損，考慮我司在流通與儲(chǔ)存中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全。（4）操作使用針對(duì)本產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)相關(guān)不良事件，希望醫(yī)護(hù)人員在使11用過(guò)程中仔細(xì)檢查產(chǎn)品，如有破損、斷裂、堵塞等情況嚴(yán)禁使用，考慮我司在產(chǎn)品使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全。（5）售后服務(wù)針對(duì)該產(chǎn)品不良事件，考慮我司的售后服務(wù)部門對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)銷商的一次性使用鼻氧管臨床使用及注意事項(xiàng)環(huán)節(jié)培訓(xùn)不足。揚(yáng)州永安鼻氧管（耳掛式）。江蘇單側(cè)鼻氧管產(chǎn)地貨源

    【產(chǎn)品名稱】一次性使用鼻氧管【型號(hào)】單鼻管、單鼻管（帶頭套）、單鼻管（耳掛式）、雙鼻管、雙鼻架和單鼻架【規(guī)格】/【注冊(cè)人名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊(cè)人住所】揚(yáng)州市廣陵頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【注冊(cè)人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務(wù)單位】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)住所】揚(yáng)州市廣陵頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址】揚(yáng)州市廣陵頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產(chǎn)許可證編號(hào)】蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070027號(hào)【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)】一次性使用鼻氧管由導(dǎo)管、接頭、鼻塞、耳掛、調(diào)節(jié)器等組成，鼻氧管的導(dǎo)管采用符合GB/T15593-1995中規(guī)定的軟聚氯乙烯塑料制成，接頭、耳掛、鼻塞、調(diào)節(jié)器采用符合YY/T0114-2008，接頭形式不同分為六種型號(hào)，按尺寸不同分為大、中、小三種，產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌?！具m用范圍】與供氧系統(tǒng)配套，供人體吸入氧氣用?！窘砂Y】/【注意事項(xiàng)】1.包裝破損，嚴(yán)禁使用。2.本品限一次性使用，用后銷毀。3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期兩年，逾期禁用。4.本品應(yīng)在通風(fēng)干燥。廣東濕化鼻氧管一次性使用鼻氧管，與供氧系統(tǒng)配套，供人體吸入氧氣用。

    （1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品不良事件中的產(chǎn)品材質(zhì)問(wèn)題，如異味發(fā)出、患者使用過(guò)程10中鼻根部出現(xiàn)皮疹、鼻腔疼痛、鼻粘膜瘙癢等不良反應(yīng)，可能原因?yàn)椋孩僭牧喜缓细?，今后我司加?qiáng)對(duì)原料供應(yīng)商的審核及提高產(chǎn)品原材料的抽檢比例；②個(gè)別患者對(duì)鼻氧管材料過(guò)敏，導(dǎo)致相關(guān)皮疹、疼痛和瘙癢等不良反應(yīng)，考慮我司在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全。（2）生產(chǎn)管理針對(duì)該產(chǎn)品不良事件器械故障表現(xiàn)為“破損、氣體泄漏、設(shè)備內(nèi)或器件內(nèi)阻塞、存有異物和包裝破損”，經(jīng)我司分析，原因可能為：①生產(chǎn)過(guò)程中工人在操作粘接時(shí)沒(méi)有粘接到位造成鼻氧管漏氣；②部分操作人員工作服穿戴不規(guī)范，導(dǎo)致有異物脫落，進(jìn)入產(chǎn)品內(nèi)部；③工人在操作注塑機(jī)臺(tái)時(shí)，頂針頂不到位，致使極少部分接頭里有毛邊產(chǎn)生，且有個(gè)別毛邊偏大就堵住了接頭洞眼，導(dǎo)致使用時(shí)出現(xiàn)堵塞現(xiàn)象，或者在裝配過(guò)程中，有異物進(jìn)入導(dǎo)致堵塞。④生產(chǎn)時(shí)封包機(jī)器故障，隨后檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)；⑤產(chǎn)品外包裝袋在封口時(shí)，封口機(jī)的溫度還沒(méi)有完全達(dá)到就開(kāi)始封口，導(dǎo)致有個(gè)別產(chǎn)品封口不牢?？紤]我司在生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全。

    本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器材技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種可調(diào)式鼻氧管頭。背景技術(shù)：傳統(tǒng)鼻氧管頭又稱鼻塞，與輸氧系統(tǒng)連接供人體吸氧用，使用時(shí)將鼻氧管頭塞進(jìn)鼻孔即可吸氧。眾所周知，鼻氧管頭要根據(jù)大人、小孩、嬰兒等不同使用者的鼻孔距離來(lái)設(shè)置不同的型號(hào)，不同型號(hào)的鼻氧管頭大小不同。這樣的設(shè)計(jì)一是給鼻氧管頭的制造環(huán)節(jié)增加了難度，首先要根據(jù)鼻氧管頭的型號(hào)設(shè)計(jì)不同大小的模具，造成了模具資源的浪費(fèi)，其次，又增加了模具切換、生產(chǎn)管理、訂單管理、庫(kù)存管理等一系列問(wèn)題，給鼻氧管頭的制造商帶來(lái)不必要的麻煩；再者，給鼻氧管頭的經(jīng)銷商及使用者也造成了困擾，經(jīng)銷商及醫(yī)院要同時(shí)準(zhǔn)備不同型號(hào)的鼻氧管頭，并且保證庫(kù)存量，才不會(huì)導(dǎo)致使用者沒(méi)有合適的鼻氧管頭這種狀況。此外，為了與鼻頭角度匹配，傳統(tǒng)鼻氧管頭自身帶有一個(gè)固定的弧度，也就無(wú)法調(diào)節(jié)兩個(gè)吸氧孔的角度，對(duì)于不同情況的使用者來(lái)說(shuō)，并不能使鼻氧管頭與使用者完美匹配，經(jīng)常會(huì)造成氧氣的流失浪費(fèi)。而為了使鼻氧管頭帶有一定的弧度，生產(chǎn)傳統(tǒng)鼻氧管頭的模具也要帶有一個(gè)曲面，結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，無(wú)論是模具加工還是鼻氧管頭成型工藝都影響了鼻氧管頭的生產(chǎn)效率。使用者需要根據(jù)自身情況和醫(yī)生的建議正確使用鼻氧管，以達(dá)到很好的醫(yī)療效果。

5）對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理人員進(jìn)行了物料管理知識(shí)、清潔衛(wèi)生知識(shí)、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。6）培訓(xùn)人員按培訓(xùn)要求，進(jìn)行閉卷考試與現(xiàn)場(chǎng)考核。培訓(xùn)記錄、考核考試成績(jī)存入培訓(xùn)檔案。公司本年度有擬定人員健康體檢計(jì)劃，并已組織人員進(jìn)行體檢。（2）廠房設(shè)施及設(shè)備管理控制①車間環(huán)境定期：車間內(nèi)布局合理，生產(chǎn)線的人、物流順暢，互不妨礙。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工序不同，劃分和確定非凈化區(qū)和10 萬(wàn)級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)。非凈化區(qū)與凈化區(qū)的壓差為大于10Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，按潔凈級(jí)別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。生產(chǎn)工藝流程合理，具有滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的功能間，操作空間適當(dāng)。鼻氧管的使用可以減輕患者的呼吸困難，提高血氧飽和度，改善缺氧癥狀。江西吸氧鼻氧管生產(chǎn)廠家

鼻氧管的材質(zhì)通常采用柔軟、彈性良好的醫(yī)用級(jí)硅膠或橡膠制成，確?；颊呤褂脮r(shí)的舒適度。江蘇單側(cè)鼻氧管產(chǎn)地貨源

對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)員工進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品責(zé)任制教育，控制產(chǎn)品的每一個(gè)細(xì)節(jié)，落實(shí)產(chǎn)品責(zé)任制，避免此次相關(guān)事件再次發(fā)生。培訓(xùn)內(nèi)容包括：①工人在生產(chǎn)和裝配時(shí)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書操作；②操作工人在包裝時(shí)嚴(yán)格按照要求將包裝不合格產(chǎn)品剔除；③在生產(chǎn)時(shí)按照要求全程佩戴好帽子，確保車間潔凈生產(chǎn)。④強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，在進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)密切關(guān)注原材料信息，確保原材料無(wú)變化，嚴(yán)格執(zhí)行工藝文件、工藝流程，做好工藝的再驗(yàn)證工作。江蘇單側(cè)鼻氧管產(chǎn)地貨源