海南B型備皮刀廠家直銷

    【產品名稱】一次性使用備皮刀【型號】/【規(guī)格】/【注冊人名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊人住所】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【注冊人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務單位】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)住所】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)生產地址】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產許可證編號】蘇食藥監(jiān)械生產許20070027號【醫(yī)療器械注冊證編號】蘇械注準【產品技術要求編號】蘇械注準【產品性能與結構】備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀經環(huán)氧乙烷滅菌、應無菌?！具m用范圍】供病人手術前備皮用。【禁忌癥】無【注意事項】1、本品限一次性使用，用后銷毀。2、本品嚴禁改作他用。3、如發(fā)現(xiàn)包裝損壞，應禁用。4、本品（滅菌）有效期兩年，逾期禁用。5、本品應在通風干燥，無有害氣體的室內保存，嚴禁重壓?？偟膩碚f，備皮刀的發(fā)明為醫(yī)學手術帶來了重要的改變，為人類的健康事業(yè)做出了巨大貢獻。海南B型備皮刀廠家直銷

    （2）廠房設施及設備管理控制①車間環(huán)境定期：車間內布局合理，生產線的人、物流順暢，互不妨礙。根據(jù)實際生產工序不同，劃分和確定非凈化區(qū)和10萬級別5的生產區(qū)。非凈化區(qū)與凈化區(qū)的壓差為大于10Pa。進入潔凈區(qū)的空氣，按潔凈級別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規(guī)定的范圍內。生產工藝流程合理，具有滿足產品生產工藝要求的功能間，操作空間適當。②為保證整體凈化效果和生產中不同工序的要求，凈化系統(tǒng)共設置了送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)。凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾，整個系統(tǒng)采用頂送凈化風和回風柱側下回風至機房的循環(huán)凈化系統(tǒng)。③試劑生產潔凈區(qū)內設配液間、劃膜間、噴金間、內包間、膠體金處理間、干燥間、容器具清洗間、潔具間、洗衣房等功能間。其中配液間、洗衣房、容器具清洗間、膠體金處理間均分布有純化水用水點，清洗池均為不銹鋼材質。 云南B型備皮刀批發(fā)價格備皮刀和刮胡刀在使用目的和場景上存在明顯的區(qū)別。

術前剃毛可去除毛發(fā)污垢中攜帶的細菌，方便消毒和手術操作，但其對皮膚組織的微小損傷和不完全的器械消毒反而增加了的可能。對于妨礙手術操作的毛發(fā)、不少學者提出剪毛備皮或脫毛備皮，但脫毛劑含化學物質，會破壞毛發(fā)生長過程甚至引發(fā)炎癥。使用剪刀剪毛備皮雖能達到消毒滅菌，但仍存在損傷皮膚和毛發(fā)剪不完全的現(xiàn)象，同時對異性患者剪毛時間太長易引起患者心理不適。而其他剪毛工具無法達到既不損傷皮膚又能剪短毛發(fā)，還能防止交叉的目的。

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進行手術前，必須對患者的表皮進行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因為毛發(fā)上面有很對微生物，如果不進行，對患者手術部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進行手術必然帶來較高的風險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術前備皮而研發(fā)的產品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經升為二類產品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。揚州永安備皮刀供臨床手術前備皮用。

    公司制訂了物料儲存狀態(tài)管理及儲存期限規(guī)定。進出庫物料、產品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產品，專區(qū)存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標志牌。貨物堆碼分批分區(qū)，批與批有便于貨物運輸?shù)拈g隔，貨物發(fā)放執(zhí)行先進先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時，進行復驗，合格者再規(guī)定其儲存時間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說明書、彩盒等包裝材料，設置專區(qū)、專柜，由專人管理，并根據(jù)要求制定了管理規(guī)程，明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀的管理規(guī)程。標簽、說明書、彩盒的入庫、發(fā)放、采用計數(shù)的方法，保證數(shù)據(jù)之間相符。公司設有成品倉庫；原輔料間設有專區(qū)，標簽和說明書等包裝材料，存放于專柜，由專人負責管理。各區(qū)容量滿足生產需要。倉庫通風良好，溫濕度符合規(guī)范要求，有防鼠、防蟲設施。 備皮刀的發(fā)明是醫(yī)學手術中的一項重要創(chuàng)新，為手術前的皮膚準備工作提供了便捷、有效的工具。一次性使用備皮刀批發(fā)價格

備皮刀主要用于手術前去除手術部位的毛發(fā)，以減少傳染的風險，通常在醫(yī)療場合使用。海南B型備皮刀廠家直銷

    ①生產車間內由各相關崗位負責人負責相關區(qū)域的清潔衛(wèi)生，保證車間內外環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)范要求。廠區(qū)內禁止吸煙。②一般生產區(qū)和潔凈生產區(qū)均設置了潔具存放間、各種用具的清洗間以及存放地點。③根據(jù)不同生產區(qū)域、不同潔凈級別的廠房制訂了相應的清潔和消毒規(guī)程，明確所清潔的對象、清潔用具、清潔方法以及清潔劑的配制和使用與更換。④公司制訂了潔凈區(qū)工作服的清潔規(guī)程。車間內配置了洗滌烘干機，由專人負責工作服的清洗、整理、保管、分發(fā)。潔凈工作服洗滌間設置在潔凈區(qū)內，洗滌用水為經過過濾的凈化水，保證潔凈服不被異物污染。⑤公司制訂了進入潔凈區(qū)人員的凈化程序。進入潔凈區(qū)的操作人員，進入一更衣間，在換鞋柜處脫去外衣放入衣柜中，將非工作鞋換成潔凈區(qū)工作鞋，洗手，進入二更衣室穿潔凈服，通過緩沖區(qū)進行手消毒，進入潔凈區(qū)操作間。潔凈區(qū)人員不能化妝、不得佩帶飾物操作。一更間設內洗手、烘手器。緩沖區(qū)設噴淋式手消毒器等，使人員得到充分凈化。人員通道（潔凈通道）與生產功能間凈化級別相等，人員經過通道進入各自的凈化工作間。 海南B型備皮刀廠家直銷