安徽專注藥物安全性評價研究

來源: 發(fā)布時間:2023-03-29

藥物臨床前研究,主要包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、***篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、實驗動物的藥理、毒理和藥代動力學等。臨床前期研究的目的是進行藥物安全性評價。有時,臨床前研究也能夠為藥物的療效提供一些相關的信息,為藥物的人體試驗打下基礎。臨床前研究的結果,可以為申辦者和監(jiān)管部門,如FDA,以及IRB提供足夠的證據(jù)來決定該藥物能否進入臨床試驗。臨床前研究的結果將提交給FDA并作為IND的主要內(nèi)容。英瀚斯生物是藥物安全性評價研究技術平臺。安徽專注藥物安全性評價研究

安徽專注藥物安全性評價研究,藥物安全性評價

監(jiān)管科學研究旨在開發(fā)新的工具、標準和方法進行受監(jiān)管藥物安全性評價。該學科是監(jiān)管決策的基礎,是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評價中,所用的科學技術必須進行改進,在毒理學的現(xiàn)代化、推動臨床評價和個體化醫(yī)療的創(chuàng)新、創(chuàng)造新的方法以改進產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量、確保食品藥品監(jiān)管機構已經(jīng)為創(chuàng)新技術的評估做好充分準備、借助信息科學利用好各種數(shù)據(jù)、推行以預防為主的食品安全體系、加快制定醫(yī)療對策以抵御各種威脅和進一步發(fā)展社會和行為科學以幫助消費者在選擇產(chǎn)品時做出知情決策等8方面有重要作用。安徽專注藥物安全性評價研究藥物安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎性工作。

安徽專注藥物安全性評價研究,藥物安全性評價

長期以來,我國的生物制藥申報以“生物類似藥”為主,藥物評價關注于候選藥與原研藥之間質(zhì)量比對研究的“相似性”,藥效毒理比較研究的“橋接性”、臨床試驗的“非劣性”和臨床價值的“可接受性”。因此,抗體生物類似藥在申請IND前應基本確定生產(chǎn)工藝,并進行充分的結構確證與質(zhì)量研究。而創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)進程具有“創(chuàng)試性”(臨床試驗存在較大的失敗風險)、“階段性”(藥學研究可分階段展開)和“漸進性”(臨床期間通常發(fā)生工藝變更)的特征,其評價關注點應區(qū)別于傳統(tǒng)生物類似藥,藥學研究內(nèi)容可按照臨床試驗進展分階段進行要求,重點關注于影響臨床藥物安全性評價問題。

動物的攻毒實驗完成且滿足一系列其它評價指標后,便可申請臨床試驗進行藥物安全性評價。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《疫苗臨床試驗技術指導原則》,疫苗的人體臨床試驗需要經(jīng)歷四期。Ⅰ期重點觀察安全性,即是否有副作用和不良反應;Ⅱ期觀察或者評價疫苗在目標人群中是否能獲得預期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息;Ⅲ期試驗的目的為***評價疫苗的保護效果和安全性,該期是獲得注冊批準的基礎;Ⅳ期臨床試驗是疫苗注冊上市后,對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。藥物安全性評價要求藥物的基本要求、安全、有效、質(zhì)量可控 。

安徽專注藥物安全性評價研究,藥物安全性評價

藥物安全性評價的地位和價值體現(xiàn)在以下三個方面:1.在支持新藥臨床研究時,并不需要在進入臨床研究(I期)前完成所有相關研究,而是分階段來分別支持I、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究,為如何進行臨床研究提供重要參考,具體體現(xiàn)在臨床研究方案中的給藥劑量(尤其是I期臨床研究的起始劑量)、安全性檢查/監(jiān)測指標和檢測時機的確定,危險性的預測和救治措施的實施等方面;2.在臨床研究過程中,甚至上市后,出現(xiàn)非預期重要的安全性問題且難以判斷/預測其風險性等情況下,需再次進行有關的非臨床安全性研究(包括機制研究),通過臨床研究信息為非臨床安全性研究提供方向和目標,以減少臨床研究和(或)臨床應用的風險;3.在臨床研究完成后,受試藥的臨床有效性和安全性已有一個基本結論,此時藥物安全性評價的某些結果(如致*性等)可能是比較終確定受試藥是否批準上市(利弊權衡)的重要依據(jù)之一。臨床前藥物安全性評價的目的和意義是什么?安徽專注藥物安全性評價研究

藥物安全性評價主要數(shù)據(jù)指標有哪些?安徽專注藥物安全性評價研究

當藥物安全性評價在I期得到確認后,Ⅱ期試驗將在大量的人群(100-500人)中進行以評價藥物的療效,同時在I期研究的基礎上繼續(xù)藥物安全性的評價。絕大部分的新藥臨床研究在Ⅱ期失敗,主要原因在于其療效未達到預期,或者是由于藥物的毒副作用。有一些Ⅱ期試驗設計成一個案例報告系列(caseseries)用以表明在特定的處理組中藥物的安全性。而另一些Ⅱ期試驗則使用隨機化方法,將受試者分組并分別給予藥物或?qū)φ仗幚?。隨機化的Ⅱ期臨床研究所要求的患者數(shù)目比Ⅲ期的患者數(shù)目要少。安徽專注藥物安全性評價研究

南京英瀚斯生物科技有限公司在實驗外包,動物模型構建,細胞分子實驗,病理檢測一直在同行業(yè)中處于較強地位,無論是產(chǎn)品還是服務,其高水平的能力始終貫穿于其中。公司始建于2019-03-11,在全國各個地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術協(xié)作關系。公司承擔并建設完成醫(yī)藥健康多項重點項目,取得了明顯的社會和經(jīng)濟效益。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案,加速推進全國醫(yī)藥健康產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。