改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應(yīng)制訂較為詳細的改進計劃或?qū)嵤┓桨福?jīng)管理者（也可部門負責人批準，視公司管理評審控制程序的職責權(quán)限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進行驗證。并要求責任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題。對質(zhì)量管理體系進行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。煙臺藥學結(jié)構(gòu)確證服務(wù)同時，根據(jù)...

Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價修飾。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風險為十萬分之一。符合國際規(guī)范與標準的，第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺：山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力，這標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。江蘇大分子蛋白藥物結(jié)...

同時，根據(jù)新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定。通過此次專題培訓(xùn)，使參訓(xùn)人員對國家的藥品管理法規(guī)、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發(fā)過程？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質(zhì)3-氯丙酸的分析方法研究。起初我運用直接進樣的方式，但是此化合物在液相質(zhì)譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰。后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。煙臺順反...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力，這標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證單位主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有...

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)。順反結(jié)構(gòu)確證公司有機化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現(xiàn)場、**咨詢的形式進行，**組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)。新的化學實體原料藥結(jié)構(gòu)確證研究加入離子對的情形：反相HP...

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結(jié)合各自部門承擔的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況，并評價質(zhì)量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標等。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構(gòu)調(diào)整、裝備的配置、資金的投入等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)...

管理評審的流程，各部門編制輸入材料，通過評審會議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項提出糾正預(yù)防措施。評審結(jié)束后，編制評審管理報告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進行改進。管理評審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運轉(zhuǎn)情況，對公司質(zhì)量管理體系進行總結(jié)和作評價性報告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適用性，質(zhì)量目標的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計和檢查的結(jié)果?？蛻舻姆答仯ㄍ对V；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；偏差、OOS以及CAPA實施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析；管...

前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性、準確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證。方法驗證內(nèi)容一般包括準確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規(guī)程，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關(guān)鍵項目，而各國法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗證過程中進行系統(tǒng)適用性驗證，那系統(tǒng)適用性的標準到底如何來定？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目？山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。化學原料藥結(jié)構(gòu)確證中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊?..

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應(yīng)制訂較為詳細的改進計劃或?qū)嵤┓桨福?jīng)管理者（也可部門負責人批準，視公司管理評審控制程序的職責權(quán)限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正、預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關(guān)整改要求后，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況、有效性等進行驗證。并要求責任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題。對質(zhì)量管理體系進行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。煙臺順反結(jié)構(gòu)確證單位除物料本身帶有...

Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價修飾。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風險為十萬分之一。符合國際規(guī)范與標準的，第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺：山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu)。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技...

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應(yīng)進行充分的研究，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據(jù)。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風險，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。藥物研發(fā)原料藥化合物結(jié)構(gòu)確證研究NDMA...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排，經(jīng)過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據(jù)，評審的內(nèi)容等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力，這標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。北京原料藥...

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì)；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風險原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。江蘇酶結(jié)構(gòu)確證費用淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標...

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、...

實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時，應(yīng)記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應(yīng)有文件規(guī)定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則，需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證費用致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質(zhì)量標準研究，打造優(yōu)良飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。順反結(jié)構(gòu)確證公司主...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導(dǎo)報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結(jié)發(fā)言，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹，時刻樹立高度的風險防控意識。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。北京大分子蛋白藥物...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室等。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。天津雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司LIMS系統(tǒng)是我院...

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品、標準品。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導(dǎo)報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結(jié)發(fā)言，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹，時刻樹立高度的風險防控意識。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。煙臺合成多肽結(jié)構(gòu)確證費用對于申報上市...

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強離子官能團：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當量計算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫；超過30%的有機相建議預(yù)混；有機相優(yōu)先使用甲醇；建議使用進口離子對試劑，特別是波長小于240nm時；使用離子對試劑，容易出現(xiàn)鬼峰。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。藥物研發(fā)原料藥化合物結(jié)構(gòu)確證研究變更通...

在查詢文獻和對目標物的化學結(jié)構(gòu)深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶，所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的，所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題。2.一般在使用三重四級桿質(zhì)譜定量時，都采用多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式進行定量，這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。天津中藥結(jié)構(gòu)確證費用產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構(gòu)、人員、生...

變更控制由質(zhì)量部負責，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構(gòu)申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負責變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。浙江酶結(jié)構(gòu)確證費用除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，...

Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價修飾。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風險為十萬分之一。符合國際規(guī)范與標準的，第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺：山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機構(gòu)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。北京合...

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策、法規(guī)變更；組織管理和人員變更；儀器設(shè)備變更；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更；檢測標準和方法變更；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更；計算機軟件和系統(tǒng)的變更；分包方變更；文件變更；記錄檔案管理的變更；場所的變更等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。上海順反結(jié)構(gòu)確證目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進行管理評審，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設(shè)定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù)、試劑、供試品溶液與對照品溶液的制備，測定，計算公式及檢測限度等。分析方法可采用化學分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點，同一分析方法可用于不同的檢驗項目，但驗證內(nèi)容會有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗應(yīng)進行不同要求的方法驗證。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外...