《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據(jù)驗證結(jié)果、風險評估結(jié)果和生產(chǎn)需...

純蒸汽質(zhì)量對滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì)，通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質(zhì)量要素，是評價滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應為飽和蒸...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80...

使用無菌耗材的理由？減少污染：無菌耗材是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結(jié)果的準確性。提高準確性：通過使用無菌耗材，樣品不太可能受到污染或其他...

滅菌方式：蒸氣滅菌121°C15-30min輻照滅菌伽馬射線25kgy儲存方式：置于室溫干燥，避免接觸尖銳利器，遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干，切勿使用乙醇異丙醇，酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學溶劑清洗。使用說明：...

產(chǎn)品簡介：該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適?？商峁┘す獯虼a，每款護目鏡提供編號定制服務！產(chǎn)品材質(zhì)：護目鏡材質(zhì)為耐高...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時以上。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提...

所述電池插裝孔在所述電池支架上呈矩陣狀排布。所述導熱導電膠為硅膠基材料。所述導熱導電膠的導熱系數(shù)為1-5w/mk，電阻率為10-1至10-4ω·m。本申請的優(yōu)點是：本申請的電池模組在匯流片、導電彈片和電池單體之間填充導熱導電膠，增加了匯流片、電池彈片、單體電池...

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風冷設(shè)計，取樣速度150ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹...

SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。工作原理：儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風冷設(shè)計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定便攜設(shè)計：可手提或使...

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應的處理措施，如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應溫度等。***，不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風冷設(shè)計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定便攜設(shè)計：可手提或使...

蒸汽品質(zhì)怎么測-測試項目及要求過熱度值測試蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負壓以達到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低，而且達不到冷凝條件，釋放出熱量小。測量時，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0...

UltraSCMAX純蒸汽取樣器UltraSCMAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。獨特風冷設(shè)計，無需外接冷卻水。U...

新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內(nèi)和總有機碳。根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內(nèi)GMP發(fā)展...

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據(jù)驗證結(jié)果、風險評估結(jié)果和生產(chǎn)需...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后...

眼鏡參數(shù)：鏡片：PC鏡框：硅膠產(chǎn)品技術(shù)特點：1、鏡框、鏡帶：采用液體食品級硅膠，運用人體仿真學原理鑄模，采用液體食品級硅膠的柔軟性、無毒副性，來解決不同臉型的通用性，經(jīng)久耐用性，提供佩戴的密閉性和舒適性。2、鏡片：采用有防霧、耐濕熱滅菌功能的材料，解決視線不受...

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調(diào)了應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或...

也能夠通過吸收所述冷卻液22的熱量的方式間接地吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量。并且，循環(huán)流動的所述冷卻液22持續(xù)地吸收所述冷卻油50的熱量，降低了所述冷卻油50的溫度，以利于提高所述冷卻油50對所述電池單元30產(chǎn)生的熱量的熱量的吸收效率。也就是說，所述冷卻液2...

UltraSCMax純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。純風冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪...

MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計算公式?內(nèi)置打印機，檢測結(jié)果可直接打印?純風冷設(shè)計，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測MSQ-23S一體化提供純蒸...

所述冷卻液22在所述冷卻通道213內(nèi)流動的過程中吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量。所述液冷板主體21被緊密貼合于所述電池箱體10的內(nèi)壁，以將所述電池箱體10的所述容納腔101分隔成多個所述電池倉1011，以供安裝所述電池單元30。容納于所述冷卻通道213內(nèi)的所述...

所述散熱體靠近導熱板的一面設(shè)置有多個下半圓槽，各所述導熱管的外表面與上半圓槽和下半圓槽配合的內(nèi)壁緊密貼合。通過采用上述技術(shù)方案，通過設(shè)置上半圓槽與下半圓槽相配合供導熱管穿設(shè)過，導熱管的外表面上半圓槽和下半圓槽的槽壁相抵接，能夠使得導熱板與散熱體對齊上下扣合，實...

1.純蒸汽取樣器工作過程中，對潔凈區(qū)層流影響？l正常取樣時間是在非生產(chǎn)時間取樣（取樣和生產(chǎn)不會同步進行），取樣點一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動不會對生產(chǎn)造成影響。l如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進行。機器本身進出風口面積小，可以通過調(diào)整機器擺...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;·干...