青海cr細(xì)胞毒理實(shí)驗(yàn)

毒理學(xué)與其他很多學(xué)科都具有一定的聯(lián)系，因此，毒理實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)自然也就涉及到各個(gè)相關(guān)學(xué)科。但事實(shí)上，就某一個(gè)毒理實(shí)驗(yàn)室而言，很難做到面面俱全，其建設(shè)重點(diǎn)、建設(shè)內(nèi)容上也就不可能與上述所有相關(guān)學(xué)科都發(fā)生聯(lián)系，通常是根據(jù)其實(shí)際研究過程中可能涉及的學(xué)科而定。一般情況下，毒理實(shí)驗(yàn)室是要用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來開展相關(guān)研究的，建設(shè)動(dòng)物房是其重中之重。但如果某個(gè)毒理實(shí)驗(yàn)室只開展體外試驗(yàn)而并不會(huì)用到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，則其建設(shè)重點(diǎn)可能會(huì)放在細(xì)胞培養(yǎng)室。毒理實(shí)驗(yàn)的重要指導(dǎo)意義。青海cr細(xì)胞毒理實(shí)驗(yàn)

毒理學(xué)研究為臨床提供首劑劑量和比較大耐受劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)，為臨床不良反應(yīng)提供觀察指標(biāo)，為臨床設(shè)計(jì)充分考慮種屬差異、關(guān)注重要靶毒性提供支持。要假定人是對毒性反應(yīng)敏感的前提下設(shè)計(jì)方案，比較大限度的保障人體實(shí)驗(yàn)安全。對于一般性疾病的藥物，臨床用藥人群廣的，安全窗非常重要。一定要分析毒理NOAEL,盡可能發(fā)現(xiàn)死亡劑量，了解死亡原因；對于"無毒"的藥首先要考慮是否在體內(nèi)暴露；特別要重視以導(dǎo)致猝死的靶毒性：心臟、、過敏休克等；要考慮臨床病人在病理狀態(tài)下對靶毒性的放大，前期為遺傳毒性陽性的藥要慎重；對離子通道有影響的藥要慎重。重慶毒理實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方案毒理實(shí)驗(yàn)的一般操作流程。

和醫(yī)學(xué)相同，毒理學(xué)“既是一門科學(xué)，又是一門藝術(shù)”。通過對現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)和數(shù)據(jù)的采集，確認(rèn)和描述了外源性化學(xué)物質(zhì)對生物系統(tǒng)產(chǎn)生的有害作用，體現(xiàn)了毒理學(xué)的科學(xué)性；利用在科學(xué)過程中的積累與發(fā)現(xiàn)，建立一種理論設(shè)想或預(yù)測，在缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的特定條件下，對外源性物質(zhì)的有害作用進(jìn)行危險(xiǎn)評定，又體現(xiàn)了毒理學(xué)的藝術(shù)性。由于毒理學(xué)的科學(xué)搜集到的數(shù)據(jù)和事實(shí)，被用在毒理學(xué)資料缺乏或者不足時(shí)的外推和形成說明解釋化合物有害影響的假說，因而絕大多數(shù)情況下，兩個(gè)方面相互關(guān)聯(lián)。

毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目要求。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料，原則上應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料，可以根據(jù)申報(bào)注冊或進(jìn)行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn);3.皮膚反應(yīng)試驗(yàn);4.皮膚光毒性試驗(yàn)(原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn));5.皮膚光反應(yīng)試驗(yàn)(原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn));6.致突變試驗(yàn)(至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn));7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)(如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn));8.致畸試驗(yàn);9.慢性毒性/致性結(jié)合試驗(yàn);10.吸入毒性試驗(yàn)(原料有可能吸入暴露時(shí)須做該項(xiàng)試驗(yàn));11.長期人體試用安全試驗(yàn);12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。毒理實(shí)驗(yàn)的注意事項(xiàng)。

關(guān)于遺傳毒理試驗(yàn)，抗藥物可以在IND之后臨床II期開展是沒有問題的。對于生物藥指導(dǎo)原則不要求進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)，原因是大部分生物藥作用于細(xì)胞表面，而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較?。ㄈ绻蠓肿铀幬镒饔冒悬c(diǎn)和生長因子相關(guān)，可能要做）。生殖毒理試驗(yàn)，現(xiàn)在作為ICH成員國，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)例數(shù)不超過150例，且長毒試驗(yàn)中生殖沒有出現(xiàn)毒性。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強(qiáng)、獲得信息多、對臨床指導(dǎo)意義比較大的一項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)，其試驗(yàn)結(jié)果可判斷受試物的毒性靶，預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，確定未觀察到毒性反應(yīng)劑量水平（NOAEL），從而根據(jù)NOAEL推算推測次臨床試驗(yàn)（FIH)的起始劑量。毒理實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求。廣西亞急性毒理實(shí)驗(yàn)

毒理實(shí)驗(yàn)是什么工作原理。青海cr細(xì)胞毒理實(shí)驗(yàn)

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