藥物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外（代替）實(shí)驗(yàn)主要有以下兩點(diǎn)不同之處：首先、實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)不同。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一般選用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（兔、豚鼠、小鼠）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。代替實(shí)驗(yàn)的主要實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)有重組人體安排模型（如3D皮膚模型）、離體安排（如牛眼）、細(xì)胞（人或動(dòng)物的細(xì)胞系）和細(xì)菌（細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)）。與此對(duì)應(yīng)的，不同實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)對(duì)不同實(shí)驗(yàn)處理的敏感性不同。如可溶性受試物濃度較高時(shí)，滲透壓較高導(dǎo)致哺乳動(dòng)物細(xì)胞損傷，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)不能正常進(jìn)行。而同一濃度進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，或許可以獲得實(shí)驗(yàn)成果。同一樣品，選用不同的代替實(shí)驗(yàn)，成果也或許不同。有些染發(fā)劑進(jìn)行兩項(xiàng)遺傳毒性實(shí)驗(yàn)（細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變實(shí)驗(yàn)）時(shí)，細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)成果為陰性，另一項(xiàng)成果為陽(yáng)性。那是由于他們的作用機(jī)制不同，但只需其中一個(gè)陽(yáng)性，那便是存在安全危險(xiǎn)?；瘜W(xué)品毒理學(xué)規(guī)范都有哪些內(nèi)容？藥物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

我國(guó)食物安全性毒理學(xué)點(diǎn)評(píng)法律法規(guī)和規(guī)范食物安全性毒理學(xué)點(diǎn)評(píng)程序和實(shí)驗(yàn)辦法（共21個(gè)規(guī)范）GB15193.1-2003食物安全性毒理學(xué)點(diǎn)評(píng)程序GB15193.2-2003食物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范GB15193.3-2003急性毒性實(shí)驗(yàn)GB15193.4-2003鼠傷寒沙門(mén)氏菌哺乳動(dòng)物微粒體酶實(shí)驗(yàn)GB15193.5-2003骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)GB15193.6-2003哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)GB15193.7-2003小鼠精子變形實(shí)驗(yàn)GB15193.8-2003小鼠睪丸染色體畸變實(shí)驗(yàn)GB15193.9-2003顯性致死實(shí)驗(yàn)GB15193.10-2003非程序性DNA組成實(shí)驗(yàn)GB15193.11-2003果蠅伴性隱性致死實(shí)驗(yàn)GB15193.12-2003體外哺乳類(lèi)細(xì)胞(V79/HGPRT)基因驟變實(shí)驗(yàn)GB15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)GB15193.14-2003致畸實(shí)驗(yàn)GB15193.15-2003繁衍實(shí)驗(yàn)GB15193.16-2003代謝實(shí)驗(yàn)GB15193.17-2003緩慢毒性和致細(xì)胞病變實(shí)驗(yàn)GB15193.18-2003日容許攝入量(ADI)的擬定GB15193.19-2003致驟變物、致畸物和致細(xì)胞病變物的處理辦法GB15193.20-2003TK基因驟變實(shí)驗(yàn)GB15193.21-2003受試物處理辦法藥物神經(jīng)毒性試驗(yàn)化學(xué)品的新品研發(fā)和在上市之前都需要做毒性點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)。

準(zhǔn)則要求應(yīng)根據(jù)消毒劑的特色、運(yùn)用范圍和安全性評(píng)價(jià)前一階段毒理實(shí)驗(yàn)的成果，確定毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。必做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑應(yīng)進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：a)急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)；b)1項(xiàng)致驟變實(shí)驗(yàn)。增做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)消毒劑運(yùn)用范圍，在必做的兩項(xiàng)毒理實(shí)驗(yàn)（4.5.2.2）基礎(chǔ)上，別離增做以下實(shí)驗(yàn)：空氣消毒劑應(yīng)增做急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)和急性眼影響實(shí)驗(yàn)；手和（或）皮膚消毒劑應(yīng)增做下列實(shí)驗(yàn)：偶然運(yùn)用或間隔數(shù)日運(yùn)用的皮膚消毒劑，增做一次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn)；屢次運(yùn)用的皮膚消毒劑和消毒劑增做屢次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn)；觸摸破損皮膚（包含用于打針部位、手術(shù)切口部位消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實(shí)驗(yàn)；觸摸創(chuàng)面（包含用于外科換藥、燒傷皮膚消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實(shí)驗(yàn)和急性眼影響實(shí)驗(yàn)；黏膜消毒劑應(yīng)增做急性眼影響實(shí)驗(yàn)；用于陰道黏膜消毒，應(yīng)增做陰道黏膜影響實(shí)驗(yàn)；用于游泳池水的消毒劑，應(yīng)增做急性眼影響實(shí)驗(yàn)；在消毒過(guò)程中觸摸手和（或）皮膚的消毒劑，應(yīng)增做一次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)了整個(gè)毒理學(xué)試驗(yàn)條件和試驗(yàn)進(jìn)程，是為了確保食物毒理學(xué)點(diǎn)評(píng)試驗(yàn)結(jié)果的正確性，其意圖是標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)辦法和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的搜集和整理進(jìn)程，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和可比性，以便管理部門(mén)據(jù)此做出正確決策。因此，世界上一些國(guó)家與安排研究制定了毒理學(xué)杰出試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（Goodlaboratorypractice，GLP），我國(guó)也在近年制定了GB15193.2-2003《食物毒理學(xué)試驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)》。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生法規(guī)的規(guī)則：食物、食物添加劑、農(nóng)藥、獸藥、工業(yè)化學(xué)品等各類(lèi)可以經(jīng)食物鏈進(jìn)入人體的化學(xué)物質(zhì)有必要通過(guò)食物毒理學(xué)點(diǎn)評(píng)，才能答應(yīng)投產(chǎn)，進(jìn)入市場(chǎng)或進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易。肥料、土壤調(diào)度劑和微生物肥料毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包含哪些內(nèi)容？

毒理學(xué)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)辦法和基礎(chǔ)，其成果原則上可外推到人。體外實(shí)驗(yàn)影響因素少，可以深入研究毒性的效果機(jī)制和代謝轉(zhuǎn)化過(guò)程，但難以觀察體系毒性效果、緩慢毒效果，不能作為安全性評(píng)估的依據(jù)。直接獲得關(guān)于人體的資料（受控的人體實(shí)驗(yàn)和流行病學(xué)調(diào)查）耗時(shí)、耗資多，受到的限制也多，短時(shí)間內(nèi)難以完成。現(xiàn)在被經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）認(rèn)可的代替辦法首要觸及部分毒性（皮膚和眼刺激性/腐蝕性、皮膚致敏、光毒性），遺傳毒性/致驟變和內(nèi)分泌攪擾。食物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有哪些？藥物神經(jīng)毒性試驗(yàn)

化妝品毒理學(xué)指標(biāo)挑選。藥物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

一般而言，與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成果的一致性和相關(guān)性是評(píng)判代替實(shí)驗(yàn)是否合理可用的根據(jù)。對(duì)化學(xué)品進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，一般需要進(jìn)行一系列（兩項(xiàng)及兩項(xiàng)以上）的代替實(shí)驗(yàn)，對(duì)成果進(jìn)行綜合點(diǎn)評(píng)后才干使用。別的，代替實(shí)驗(yàn)有必定的使用限制，如牛角膜污濁和通透性實(shí)驗(yàn)，是眼刺激性的代替實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)為判定化學(xué)品是否會(huì)引起嚴(yán)重眼損害，因而不適合使用于被分類(lèi)到眼刺激性2A或2B（GHS化學(xué)品分類(lèi)）的化學(xué)品。安全性————在規(guī)定條件下化學(xué)物被露出對(duì)人體和人群不引起監(jiān)看共有還效果的實(shí)踐確定***物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)