預注射器容器密閉完整性測試解決方案預注射器傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的預注射器檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的預注射器，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環(huán)節(jié)。盡管這兩個方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。預注射器檢漏方法選擇適合預注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預注射器。 CCIT確定性方法——激光法。江蘇CCIT
輸液瓶泄漏的影響輸液瓶里面一般填充無菌液體制劑。里面一般是微負壓且充氮封口的。輸液瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi)，使得氮氣被氧氣置換，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下***。輸液瓶檢漏方法開發(fā)與驗證以真空衰減法為例，對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的輸液瓶，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的輸液瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個合格與不合格的泄漏標準值，根據(jù)該標準值，當測試陰性樣品時，所有結(jié)果應該是合格的；當測試陽性樣品時，所有結(jié)果應該是不合格的。 陜西**CCIT包裝密封性測試輸液袋如何進行包裝完整性測試？
微頂空預灌封注射器如何實現(xiàn)包裝完整性無損檢測
客戶訴求
1ml預灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術(shù)。
面臨挑戰(zhàn)
現(xiàn)有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。
解決方案
上海眾林***采用**的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)，可檢測到。
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法。●關于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測試方法，開始時采用能夠測試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認的測試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復雜性；2）URS的細節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗。測試數(shù)量的選擇受到對包裝完整性測試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟的確認，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風險。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 CCIT包裝密封性驗證。
客戶產(chǎn)品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產(chǎn)品一起檢測密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實現(xiàn)設備投入的比較大價值。面臨挑戰(zhàn)雖然法規(guī)中提到IT確定性方法有6種，但每個方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統(tǒng)的密封性驗證，不能對帶有產(chǎn)品的成品容器進行檢測。壓力衰減法只能用于測氣漏，不能用水針的檢測等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對來說，真空衰減法是應用**成熟、適用性**廣、相當有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標準作為支撐，而且還獲得了美國FDA的批準認可，具有書面的批準和認可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。 生物制劑檢漏新技術(shù)---微電流高壓放電法！遼寧專注CCIT包裝密封性測試
包裝袋密封性檢測方法？江蘇CCIT
上海眾林機電設備有限公司上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)質(zhì)量的氣調(diào)包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業(yè)務涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應用于食品、制藥、醫(yī)療、科研、工業(yè)等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供專業(yè)的解決方案和技術(shù)支持。氣調(diào)包裝技術(shù)的先行者眾林從2007年引進德國先進的氣體混配器、氣體分析儀、食品包裝密封測試儀等，開啟了氣調(diào)包裝**技術(shù)在中國的應用,十幾年來為眾多食品企業(yè)提供系統(tǒng)解決方案。包裝無損檢漏的開拓者眾林率先將真空衰減檢漏技術(shù)引入四大洋品牌奶粉工廠，實現(xiàn)密封測試樣品零損耗。并逐步被咖啡、休閑食品、保健品等行業(yè)應用。為國內(nèi)食品企業(yè)提高檢漏技術(shù)、降低成本、節(jié)約資源。在制藥領域。江蘇CCIT
上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務來贏得市場，我們一直在路上！