ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測(cè)試方法，開始時(shí)采用能夠測(cè)試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測(cè)試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗(yàn)。測(cè)試數(shù)量的選擇受到對(duì)包裝完整性測(cè)試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟(jì)的確認(rèn)，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測(cè)試，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測(cè)試方法的風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 蛋白質(zhì)生物制品如何進(jìn)行包裝完整性無損檢測(cè)。福建眾林CCIT測(cè)試服務(wù)
從***GMP指南看包裝完整性測(cè)試的4大方法目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對(duì)無菌藥品的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品**終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。真空衰減法是無損檢漏，對(duì)包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)。內(nèi)蒙古專業(yè)CCIT包裝密封性檢測(cè)一致性評(píng)價(jià)殘氧被發(fā)補(bǔ)怎么辦？
上海眾林重磅推出μm真空衰減法設(shè)備
Veripac465是一個(gè)確定性的微漏測(cè)試系統(tǒng),用于注射劑產(chǎn)品和硬質(zhì)容器的容器密封完整性測(cè)試,此類產(chǎn)品通常需要精細(xì)測(cè)試和檢測(cè)**小的泄漏。Veripac465基于物理的基本原理進(jìn)行泄漏檢測(cè),不需要使用微量氣體或樣品制備來進(jìn)行測(cè)試。Veripac465**技術(shù)基于美國(guó)FDA認(rèn)可的ASTM真空衰減泄漏測(cè)試方法(F2338),是包裝完整性測(cè)試的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。該方法是迄今為止**靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測(cè)技術(shù)。通過引入獨(dú)特的測(cè)試周期、氣動(dòng)控制和處理算法,Veripac465取得了比較好的測(cè)試靈敏度。隨著一致性法規(guī)的持續(xù)推進(jìn)，越來越多的業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注MALL級(jí)別（1um以下漏孔）如何檢測(cè)的問題，而現(xiàn)有無損真空檢漏技術(shù)均無法檢測(cè)到1um以下漏孔，需要補(bǔ)充更精確的方法來確保符合無菌藥品比較大允許泄漏限值，Veripac465的目標(biāo)就是檢測(cè)出MALL級(jí)別的漏孔。憑借VeriPac465的先進(jìn)技術(shù)，國(guó)內(nèi)注射劑生產(chǎn)廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評(píng)價(jià)的審批！美國(guó)PTIVeriPac465基于第二代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了前所未有的靈敏度和穩(wěn)定性。實(shí)現(xiàn)了比較大限度地采用非破壞方式檢測(cè)無菌藥品的比較大允許泄漏限值。
原標(biāo)題IT確定性方法——激光法激光法檢漏原理激光法通過檢測(cè)包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對(duì)激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測(cè)試原理是水汽對(duì)激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測(cè)水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負(fù)壓，需要對(duì)頂空做預(yù)處理，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測(cè)。除了對(duì)成品進(jìn)行檢測(cè)外，還可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器進(jìn)行完整性測(cè)試。優(yōu)勢(shì)●一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī)，或CO2/檢漏一體機(jī)?！駸o損快速測(cè)試，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢?；蚪档透吒郊又诞a(chǎn)品因測(cè)試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時(shí)間研究）?！窀呔?，檢漏精度可達(dá)μm以下，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘比較大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險(xiǎn)。無菌藥品包裝密封性檢測(cè)？
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于檢漏技術(shù)的來源：本章節(jié)所描述的檢漏技術(shù)是基于出版在同行評(píng)審雜志的相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)，或認(rèn)可的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)中的精密度和偏差研究數(shù)據(jù)，當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如ASTM）時(shí)，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻(xiàn)研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開發(fā)和驗(yàn)證的有用的基準(zhǔn)信息?！耜P(guān)于檢漏技術(shù)：本章節(jié)所描述的技術(shù)不是指定的方法，但**可以用于無菌產(chǎn)品包裝檢漏的測(cè)試?yán)砟?。測(cè)試技術(shù)根據(jù)它們潛在的檢出限、可靠性、應(yīng)用有差異，因此，沒有一個(gè)方法是通用的適用于所有的產(chǎn)品包裝的檢漏，本章節(jié)提供的信息可以用于測(cè)試方法的仔細(xì)比較，以便對(duì)于給定的狀況可以找到**合適的技術(shù)。**終的檢漏方法與給定的產(chǎn)品包裝是特定的。●關(guān)于檢漏方法分類：檢漏方法被劃分為2類：確定的、概率的，確定的方法是優(yōu)先的相對(duì)于概率的方法，當(dāng)其他關(guān)鍵的方法選擇準(zhǔn)則允許時(shí)。概率的方法**適用于當(dāng)產(chǎn)品包裝證實(shí)與確定的方法不相容，或當(dāng)方法結(jié)果需要特殊的概率測(cè)試方法時(shí)。 容器封閉完整性測(cè)試的**認(rèn)識(shí)誤區(qū)。重慶專業(yè)CCIT制藥行業(yè)解決方案
CCIT確定性方法——激光法。福建眾林CCIT測(cè)試服務(wù)
蛋白質(zhì)生物制品如何進(jìn)行包裝完整性無損檢測(cè)？對(duì)于1ml和（合格的預(yù)充針），相同的真空衰減法顯示了非常類似的結(jié)果，絕壓數(shù)據(jù)范圍。結(jié)果顯示：在所有其他條件相同的情況下，相比于，1ml預(yù)充針具有更大的檢出能力。檢出能力的差異可能是由于缺點(diǎn)幾何結(jié)構(gòu)和流量。陽性對(duì)照是采用激光打孔，該工藝對(duì)材質(zhì)差異敏感。在制備1ml和，陽性對(duì)照樣品的特征差異很明顯。當(dāng)樣品采用高壓放電測(cè)試時(shí)，陽性對(duì)照樣品質(zhì)量和性能的這種差異可能是偏差的來源。（K2）上5μm漏孔沒有被檢出。微電流高壓放電（E-Scan655）技術(shù)滿意地執(zhí)行I測(cè)試，被USP1207推薦為液體預(yù)充針、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰減法沒有檢出清蛋白填充預(yù)充針的泄漏，因?yàn)樾÷┤菀妆欢伦 ?福建眾林CCIT測(cè)試服務(wù)
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！