型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數(shù)量和測試的頻率都可以增加。執(zhí)行標準ASTMF2338-09優(yōu)點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測試周期內(nèi)可測試多個包裝4.投資回報快。預(yù)充針的包裝密封性被發(fā)補怎么辦？貴州制藥CCIT驗證樣品
生物制劑檢漏新技術(shù)-----微電流高壓放電法原理和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據(jù)無缺點包裝和有缺點包裝電學參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。應(yīng)用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導(dǎo)致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時間后檢測或反復(fù)多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術(shù)用來檢測西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導(dǎo)電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產(chǎn)品完全無損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導(dǎo)電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導(dǎo)電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。 河南制藥CCIT陽性樣品合規(guī)上海眾林CCIT一站式解決方案！
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）關(guān)于確定的方法（章節(jié)中表1）：●高壓放電法可以對漏孔定位，方法是無損的，盡管建議評估測試暴露對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響?！窦す夥ǖ臋z出限與測試之間的時間間隔有關(guān)，整個樣品泄漏率的確定通過匯編讀數(shù)和時間的關(guān)系來實現(xiàn)。●質(zhì)量提取法要求產(chǎn)品必須不能堵塞泄漏通道，整個樣品泄漏率的確定是通過比較測試樣品質(zhì)量流量數(shù)據(jù)與泄漏率標準物質(zhì)和陽性對照的數(shù)據(jù)來實現(xiàn)。●壓力衰減要求產(chǎn)品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋潛在的漏孔?！袷聚櫄鈾z測（抽真空模式）要求包裝能夠承受高真空測試條件，且包裝具有有限的示蹤氣滲透?！裾婵账p要求產(chǎn)品必須不能堵塞泄漏通道，整個樣品泄漏率的確定是通過比較樣品的真空衰減結(jié)果與泄漏率標準物質(zhì)和陽性對照的數(shù)據(jù)來實現(xiàn)。
案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調(diào)查疫苗儲存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶內(nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復(fù)到常溫時，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 制藥無菌容器-CCIT全套解決方案！
預(yù)灌封注射器的包裝密封性如何檢測？1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術(shù)。面臨挑戰(zhàn)現(xiàn)有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應(yīng)用需求。 包裝密封性檢測（CCIT）制藥行業(yè)解決方案！天津好CCIT陽性樣品價格
無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！貴州制藥CCIT驗證樣品
激光法用ccit的案例研究
案例研究1
激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。
案例研究2
激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。
案例研究3
激光法用于調(diào)查疫苗儲存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶內(nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復(fù)到常溫時，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 貴州制藥CCIT驗證樣品
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