藥物研發(fā)過(guò)程相關(guān)雜質(zhì)已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。藥物研發(fā)過(guò)程相關(guān)雜質(zhì)已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項(xiàng)；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測(cè)。現(xiàn)正積極籌備中藥檢測(cè)能力的擴(kuò)項(xiàng)。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針要求自己，確保檢測(cè)方法的科學(xué)性、檢測(cè)工作的及時(shí)性、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測(cè)報(bào)告，確?？蛻魸M意。能夠不斷識(shí)別影響檢測(cè)工作質(zhì)量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響，不斷提高檢測(cè)質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)客戶服務(wù)水平。淄博單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實(shí)驗(yàn)問(wèn)題的時(shí)候能夠一起討論問(wèn)題，分析技術(shù)難點(diǎn)，提出解決方案，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作非常重要，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見(jiàn)的試劑幫我采購(gòu)?fù)瓿?。讓我在?guī)定時(shí)間內(nèi)完成了項(xiàng)目。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)，仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究，無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究，遺傳毒性雜質(zhì)的研究，方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫(xiě)。雜質(zhì)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報(bào)告。研究院副院長(zhǎng)徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實(shí)際情況，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個(gè)方面。徐東副院長(zhǎng)總結(jié)發(fā)言，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)全體員工提出要求：建立在國(guó)家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實(shí)際工作中時(shí)刻保持自律、自覺(jué)和嚴(yán)謹(jǐn)，時(shí)刻樹(shù)立高度的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。上海酶結(jié)構(gòu)確證中心

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。藥物研發(fā)過(guò)程相關(guān)雜質(zhì)已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來(lái)源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。控制策略：基本控制理念由于亞硝胺類雜質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測(cè)和控制難度大。因此對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主，控制為輔的策略。藥物研發(fā)過(guò)程相關(guān)雜質(zhì)已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。