上海醫(yī)藥包材相容性研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：本中心作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。上海醫(yī)藥包材相容性研究中心

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。注射劑原輔料相容性檢測費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

對(duì)于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對(duì)照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測。

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變。針對(duì)浸出物研究，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過對(duì)比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí)，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證（計(jì)劃編號(hào)：NIFDC-PT-266），驗(yàn)證結(jié)果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測項(xiàng)目。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。淄博注射劑組件相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。上海醫(yī)藥包材相容性研究中心

山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹：包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。上海醫(yī)藥包材相容性研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。