浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

來源: 發(fā)布時間:2022-08-22

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù);所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配;所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當今和未來較新的科技成果,該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

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目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后,之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號,該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,經(jīng)過兩次封尾,在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4:在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會?一是,掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會,一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫,讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求。另一方面,需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗,只有這樣,才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素,才能準確快速的找到解決辦法。浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。

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原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺:該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。

溫度變化對離子對色譜的影響更大;離子對色譜中,pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反;經(jīng)驗性:加入烷基磺酸鈉,堿性物質(zhì)保留時間增加;中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日,我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線運行,從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌(并行)運行的模式,正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行,通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力,這標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。

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研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,細分臨床定位,擴大市場優(yōu)勢。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準,并進行質(zhì)量標準研究,打造優(yōu)良飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

涵蓋起始物料,中間體,原料藥,制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下:新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報,仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報,原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,殘留溶劑的研究,無機雜質(zhì)的研究,遺傳毒性雜質(zhì)的研究,方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),質(zhì)量標準及上報資料撰寫。雜質(zhì)研究中心:中心概況,本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢資源,建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。