山東藥物基因毒研究單位

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。山東藥物基因毒研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務(wù)內(nèi)容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。浙江藥物基因毒雜質(zhì)研究公司淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評價的深入，業(yè)內(nèi)在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆?！薄鴥?nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題，我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富**前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術(shù)交流與研討。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。山東藥物基因毒研究單位

研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。山東藥物基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。山東藥物基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。