淄博新藥雜質研究費用

雜質研究中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。淄博新藥雜質研究費用

后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產物在液質中還是沒有如期出峰。淄博新藥雜質研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。

淄博生物醫(yī)藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元?；竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術服務、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊共計200余人，其中碩士學位以上人員70%以上，包括國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產業(yè)人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人。

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等，制劑應包括原料藥、輔料、包材等等）生產商充分溝通，對物料生產和回收工藝進行系統(tǒng)評估。風險評估方法可以采用ICH Q9（《質量風險管理》）中所述的FMEA（Failure Mode Effects Analysis）或FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）【5】，或其他科學合理的方法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質中心擁有核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產工藝【6】。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時，應盡可能將該步驟調整至工藝的早期，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質殘留風險。同時須根據工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構，并優(yōu)化工藝，制定詳細的過程控制策略，保證生產過程中此類雜質的有效去除。研究院中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。淄博新藥雜質研究費用

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。淄博新藥雜質研究費用

化學合成藥物技術平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。淄博新藥雜質研究費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。