煙臺NDMA基因毒研究方案

在文件管理、組織機構(gòu)、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理。質(zhì)量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設；進而增加研究院業(yè)務量，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心，為滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作，客戶滿意度100%。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。煙臺NDMA基因毒研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構(gòu)。煙臺NDMA基因毒研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務。

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關委托研究項目。主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。煙臺NDMA基因毒研究方案

淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。煙臺NDMA基因毒研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學齊魯醫(yī)學院、藥學院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系。煙臺NDMA基因毒研究方案

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院致力于商務服務，是一家服務型公司。公司自成立以來，以質(zhì)量為發(fā)展，讓匠心彌散在每個細節(jié)，公司旗下包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證深受客戶的喜愛。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務為理念，秉持誠信為本的理念，打造商務服務良好品牌。ZBRI立足于全國市場，依托強大的研發(fā)實力，融合前沿的技術理念，及時響應客戶的需求。