河南中藥質(zhì)量研究方案

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況?？诜腆w制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設(shè)施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。河南中藥質(zhì)量研究方案

因為涉及許多因素。在選擇合適的助溶劑時，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗證實驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進(jìn)行驗證。

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進(jìn)工作委員會秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團(tuán)隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。河南中藥質(zhì)量研究方案

是一家從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證服務(wù)型。公司成立于2021-02-26，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。目前在行業(yè)內(nèi)有大量的用戶基礎(chǔ)與支持。擁有一支綜合素質(zhì)高、辦事效率快，行業(yè)經(jīng)驗豐富的人才團(tuán)隊。團(tuán)隊成員多為商務(wù)服務(wù)行業(yè)的專業(yè)人才，積累了豐富的經(jīng)驗，包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證為客戶提供一體化解決方案。用技術(shù)和熱情的服務(wù)好每一位商務(wù)服務(wù)行業(yè)用戶，公司致力于為用戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多項產(chǎn)品與服務(wù)。重視團(tuán)隊建設(shè)和員工職業(yè)發(fā)展培養(yǎng)，并認(rèn)為員工和客戶是公司持續(xù)發(fā)展的基石。自成立以來推動國內(nèi)企業(yè)商務(wù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展，深入研究企業(yè)客戶的實際需要，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務(wù)運營模式，為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多樣化的產(chǎn)品。河南中藥質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證為主的非營利組織，公司成立于2021-02-26，旗下山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。公司承擔(dān)并建設(shè)完成商務(wù)服務(wù)多項重點項目，取得了明顯的社會和經(jīng)濟(jì)效益。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案，加速推進(jìn)全國商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。