北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-04-10

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品:收到樣品后,先用提供的檢測(cè)方法進(jìn)行液相分析,重現(xiàn)分析圖譜信息,并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測(cè)方法。制備液相方法開發(fā):篩選填料,選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析,尋找目標(biāo)峰,將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出,通過提供的檢測(cè)方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰。裝柱:用選取的制備填料裝柱,測(cè)試柱效,要求6000以上。制備條件放大:按照需求配制一定濃度的樣品溶液,進(jìn)樣10~50ml,運(yùn)行方法,圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,提高進(jìn)樣量,并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析,同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的,合并單獨(dú)存放,放于冰箱低溫保存。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

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為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,對(duì)藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,若確不能完全避免的,應(yīng)充分評(píng)估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因:根據(jù)目前所知,亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。廣東新藥雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn)。

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具體來講,亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】:(一)由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)、目前所知,NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機(jī)理生成。即在一定條件下,胺類化合物尤其是仲胺,與亞硝酸鈉(NaNO2)或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料(包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等),有較高的風(fēng)險(xiǎn)引入亞硝胺類雜質(zhì);即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,也可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。

雜質(zhì)來源于去向分析:通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略 ,繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,提高生產(chǎn)工藝水平,已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究:為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。3、成功案例:1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究;2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究;3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究;4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對(duì)比研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

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山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會(huì)暨高級(jí)研修班”在淄博召開,同期召開山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)會(huì)議。本次會(huì)議旨在貫徹落實(shí)關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神,促進(jìn)藥品智能制造,提高對(duì)制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和水平,更好地為我省藥品制造新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化服務(wù)。會(huì)議邀請(qǐng)工信部智能制造推進(jìn)辦公室**、國(guó)家智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化**咨詢組相關(guān)**,以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課,來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。山東丙二醇雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

我們公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,公司成立于2021-02-26。主要經(jīng)營(yíng)商務(wù)服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品,是一家服務(wù)型公司。公司擁有年輕而良好的團(tuán)隊(duì),進(jìn)行包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品研究,為客戶提供定制化的解決方案,為客戶提供多維度的服務(wù)和的技術(shù)支持。公司有一批具有拼搏、踏實(shí)、實(shí)干有責(zé)任感的員工,公司創(chuàng)造了良好的企業(yè)環(huán)境,并以全新的管理模式與完善的技術(shù)和周到的服務(wù),去給客戶帶來包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品和服務(wù)。公司從建立以來一直處于行業(yè)良好地方,我們堅(jiān)持以客戶為本,提供客戶滿意的包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品和服務(wù),我們始終如一把客戶放在重要的位置。北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2021-02-26,自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要產(chǎn)品有包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等,公司工程技術(shù)人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源,向全國(guó)生產(chǎn)、銷售包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品,經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人,后做事,誠(chéng)信為本的態(tài)度,立志于為客戶提供包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證行業(yè)解決方案,節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。