淄博基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

交流中，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略，共享行業(yè)資源。9月18日，山東大學(xué)與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項目合作簽約儀式。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。淄博基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事藥物質(zhì)量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測定項目，按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。淄博制劑基因毒研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。

實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時鐘系統(tǒng)；即時反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設(shè)施、設(shè)備、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風(fēng)險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預(yù)防，通過偏差管理、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。北京NDMA基因毒雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！淄博基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域積極加強與國內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團隊和專業(yè)人員的合作交流。學(xué)術(shù)交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學(xué)術(shù)或技術(shù)會議，面向企業(yè)、院所、團隊搭建信息共享平臺，推動技術(shù)交流合作，促進產(chǎn)學(xué)研融合。實驗室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)合實驗室”；與淄博食品藥品檢驗研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細胞技術(shù)研究中心”。淄博基因毒雜質(zhì)方法學(xué)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標準。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多款產(chǎn)品，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個領(lǐng)域。我們堅持技術(shù)創(chuàng)新，把握市場關(guān)鍵需求，以重心技術(shù)能力，助力商務(wù)服務(wù)發(fā)展。我們以客戶的需求為基礎(chǔ)，在產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI產(chǎn)品。我們從用戶角度，對每一款產(chǎn)品進行多方面分析，對每一款產(chǎn)品都精心設(shè)計、精心制作和嚴格檢驗。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以市場為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為動力。不斷提升管理水平及包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品質(zhì)量。本公司以良好的商品品質(zhì)、誠信的經(jīng)營理念期待您的到來！