淄博原料藥基因毒研究方案

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預(yù)防，通過偏差管理、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。淄博原料藥基因毒研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復(fù)方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定。淄博原料藥基因毒研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接，推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。近期，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究，通過分析方法的優(yōu)化升級，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，進而對其毒性進行評價。

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設(shè)備100余臺（套），總額達3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學位人員80%以上。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務(wù)內(nèi)容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。北京NDMA基因毒雜質(zhì)檢測

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。淄博原料藥基因毒研究方案

好的服務(wù)型能提升企業(yè)贏利能力和活力，營造人群的幸福感，增加人群粘性；但相反之，則可能讓人群產(chǎn)生厭拒心理。因為，無序過度的商業(yè)，粗制濫造的產(chǎn)品，不但是在欺瞞消費人群，更是在消耗自身活力，所以這些服務(wù)型被市場淘汰。商務(wù)服務(wù)的發(fā)展在一定程度上可以解決企業(yè)發(fā)展痛點，能夠創(chuàng)造出良好的創(chuàng)業(yè)土壤，讓企業(yè)專注于重點主營業(yè)務(wù)，剝離繁瑣的事務(wù)運轉(zhuǎn)。商務(wù)服務(wù)也屬于共享經(jīng)濟的范疇，可以使企業(yè)共享資源和服務(wù)，降低成本。服務(wù)型結(jié)合當?shù)匚幕瘍?nèi)涵，設(shè)計出別致的用戶體驗。如此一來，既能支持非文化事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展及傳承，又能讓每一位購買文創(chuàng)禮物的用戶都擁有一份不可替代的專屬回憶。商務(wù)服務(wù)只要跟上行業(yè)發(fā)展速度，就可以獲得所需的服務(wù)和社會資源，就可以進行經(jīng)營活動。因為商務(wù)服務(wù)正在往集約化、規(guī)?；?、平臺化的趨勢發(fā)展，所以行業(yè)整合是必然的。淄博原料藥基因毒研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集生產(chǎn)科研、加工、銷售為一體的****，公司成立于2021-02-26，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。公司誠實守信，真誠為客戶提供服務(wù)。公司現(xiàn)在主要提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等業(yè)務(wù)，從業(yè)人員均有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行內(nèi)多年經(jīng)驗。公司員工技術(shù)嫻熟、責任心強。公司秉承客戶是上帝的原則，急客戶所急，想客戶所想，熱情服務(wù)。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI嚴格按照行業(yè)標準進行生產(chǎn)研發(fā)，產(chǎn)品在按照行業(yè)標準測試完成后，通過質(zhì)檢部門檢測后推出。我們通過全新的管理模式和周到的服務(wù)，用心服務(wù)于客戶。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI秉承著誠信服務(wù)、產(chǎn)品求新的經(jīng)營原則，對于員工素質(zhì)有嚴格的把控和要求，為包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務(wù)。