貴州抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類(lèi)制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。貴州抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來(lái)驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí)，要根據(jù)開(kāi)發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。江蘇新型藥物制劑研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。

晶體形態(tài)：可通過(guò)比較測(cè)試進(jìn)行熔點(diǎn)、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過(guò)比較測(cè)試進(jìn)行元素分析、干燥失重和水分檢測(cè)、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品，用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來(lái)源的對(duì)照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對(duì)于無(wú)法獲得參照品的化合物，可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品，例如在質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等方面。第二，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過(guò)程控制和終點(diǎn)控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程控制方法不同，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等。第三，部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問(wèn)題，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個(gè)性化質(zhì)量特征。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

如果無(wú)法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標(biāo)。對(duì)于口服固體藥劑制劑，由于輔料對(duì)活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標(biāo)之一。通過(guò)比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效性的風(fēng)險(xiǎn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。貴州抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。貴州抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來(lái)證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng)。通過(guò)對(duì)比研究來(lái)證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià)，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比。在安全性和有效性驗(yàn)證中，通常也需要采用對(duì)比研究方法，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。貴州抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)