貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究院

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對(duì)除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂，參考國(guó)外文獻(xiàn)，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對(duì)藥物的領(lǐng)域和特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的專項(xiàng)研究。但該指南對(duì)于一般藥理研究以及確定或推測(cè)藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究院

當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過(guò)除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究，深入了解受試物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實(shí)驗(yàn)可以選擇具體情況具體分析的方法。補(bǔ)充的安全藥理實(shí)驗(yàn)則針對(duì)于中心組合實(shí)驗(yàn)或重復(fù)劑量毒性實(shí)驗(yàn)中未對(duì)泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況，并出于安全性考慮，需要開(kāi)展相應(yīng)的研究。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究院研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。

選擇直接接觸藥品的包裝材料時(shí)，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行），以及其他相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的注冊(cè)證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查，驗(yàn)證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾?。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻(xiàn)資料時(shí)，需要加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對(duì)于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時(shí)除了進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所需的項(xiàng)目外，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項(xiàng)目。

中藥的療效不只需要驗(yàn)證各個(gè)層面的藥效學(xué)模型(包括整體動(dòng)物、、細(xì)胞和分子)，更需要進(jìn)行隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。中藥質(zhì)量控制的其中兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是建立分析技術(shù)和應(yīng)用化學(xué)對(duì)照品。中藥包括中藥材、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑，其化學(xué)成分非常復(fù)雜，因此單一的分析技術(shù)難以滿足中藥質(zhì)量控制的需要。當(dāng)前中藥化學(xué)對(duì)照品短缺也是制約中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵問(wèn)題之一。因此，中藥質(zhì)量控制研究的重點(diǎn)應(yīng)該放在技術(shù)研究和中藥化學(xué)對(duì)照品的研制上。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！

因此，已上市的產(chǎn)品是研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在質(zhì)量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的安全性和有效性的研究和驗(yàn)證。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產(chǎn)品相同，并且所有關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量指標(biāo)都達(dá)到了已上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求，則可以稱其為與已上市產(chǎn)品“質(zhì)量一致”。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產(chǎn)品不完全相同，但是存在的差異不至于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生明顯的改變。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。威海中藥工藝開(kāi)發(fā)

2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究院

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要求至少設(shè)定3個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行釋放度檢查。通常情況下，個(gè)時(shí)間點(diǎn)的取樣時(shí)間為0.5-2小時(shí)，用于檢測(cè)藥物是否發(fā)生爆發(fā)式釋放；第二個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量應(yīng)約為50％左右，用于檢測(cè)藥物的釋放特性以及是否穩(wěn)定釋放；之后一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量至少應(yīng)達(dá)到80％，用于檢測(cè)藥物是否釋放完全。根據(jù)不同藥物的釋放時(shí)間和釋放特性，可以適當(dāng)增加釋放測(cè)定點(diǎn)，以控制和反映該產(chǎn)品的釋放特性。釋放度限度應(yīng)主要基于臨床試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)確定。貴州中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究院