黑龍江備案制原料藥再注冊

評價研究結(jié)果的方法：在確定貯存條件時，應結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果，特別是長期試驗的條件和結(jié)果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果為基礎，并進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析。一般以長期試驗結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等，進行綜合分析來確定初步的有效期。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。黑龍江備案制原料藥再注冊

有機化學藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應和藥物合成設計原理，從而進行有機合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機化學藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。廣西原料藥再注冊中心研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現(xiàn)進一步明確化學原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學原料藥參照藥品管理，化學原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)。

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時，應修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人，關于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質(zhì)。為確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量，原料藥的質(zhì)量應保持與市場上已上市產(chǎn)品使用的原料藥的質(zhì)量一致。研發(fā)產(chǎn)品所使用的原料藥中的雜質(zhì)種類和含量應與已上市產(chǎn)品所使用的原料藥相同，否則應進行相應的非臨床和臨床研究，以驗證產(chǎn)品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會影響藥品的理化性質(zhì)，如pH值和滲透壓，從而影響產(chǎn)品的安全性。應選用可供注射途徑給藥的輔料，并應有該輔料的安全性試驗或文獻資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應在常規(guī)用量之內(nèi)，若超過常規(guī)用量，則應有相應的安全性文獻或試驗資料支持其使用。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。廣西原料藥再注冊中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。黑龍江備案制原料藥再注冊

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字體，中文：宋體，英文：Times New Roman，1.2字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號字；申報資料封面加粗四號；申報資料項目目錄小四號，腳注五號字。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號字體。1.3 字體顏色：黑色，1.4行間距離及頁邊距離，行間距離：至少為單倍行距。頁邊距離：在準備文本和表格的過程中應留出一定的頁邊距，以便文件能夠用A4紙印刷。左側(cè)的頁邊距應足夠?qū)挘员?裝訂時不會遮擋住文中的內(nèi)容。黑龍江備案制原料藥再注冊