北京制劑基因毒研究公司

交流中，技術人員一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內與國外注射液研發(fā)生產的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業(yè)和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業(yè)內的技術人員和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā)、注冊、生產等相關信息及策略，共享行業(yè)資源。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協議暨有關項目合作簽約儀式。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。北京制劑基因毒研究公司

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11計算機化系統、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結果進行計算機化系統驗證；以確認檢測數據產生并保存于符合“數據完整性”的系統環(huán)境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事件的預防，通過偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項，確保質量管理體系持續(xù)改進。江蘇NDMA基因毒雜質研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。

藥物遺傳毒性雜質研究中心：本中心是研究院（山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等工作。9月21日，“注射液研發(fā)生產中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行，該講座由山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院聯合北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司共同舉辦。

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關企業(yè)與山東大學相關學院簽訂13個合作協議。其中，由我院牽頭或為依托進行成果轉化、技術合作、產學研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協議”，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享、智慧護理醫(yī)療站建設等方面展開合作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評價的深入，業(yè)內在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產及驗證生產階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見異物顆粒污染的產品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”。國內注射液的質量問題市場抽查，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題，我院邀請了業(yè)內經驗豐富技術人員前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術交流與研討。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。江蘇NDMA基因毒雜質研究所

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。北京制劑基因毒研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等規(guī)范化質量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數據可靠性的要求。北京制劑基因毒研究公司