北京注射劑原輔料相容性研究中心

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子，CH2＝CH-CH2+，m/z為41。烯烴會生成41+14n系列的碎片。因為有雙鍵，滿足要求的還會發(fā)生麥氏重排，產生CnH2n離子?？诜a液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應用——離子色譜法：口服補液鹽散的成分及作用，補液鹽的成分主要是葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉，功能是可以預防及糾正酸堿平衡失調，用于腹瀉的診治。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。北京注射劑原輔料相容性研究中心

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。北京注射劑組件相容性研究實驗中心研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質量管理水平，降低質量風險，保證質量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。

12月25日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運行，標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，也是整個項目中的基礎性和支撐性工作，自2019年初啟動規(guī)劃建設，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據平臺，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項目共分三期，目前為一期項目。通過一期建設，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質量標準的數(shù)據結構化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據和天平數(shù)據的采集，減少手動操作的失誤。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。

核磁定量分析方法——內標法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時一般只對該待測樣品中指定基團上質子引起的峰面積與內標物中指定基團上質子引起的峰面積進行比較，即可求出其相對含量。內標物及溶劑的選擇：根據樣品的結構及性質，確定內標物的種類（不與待測樣品中任何組分相互作用，內標物的峰與待測樣品的峰無任何干擾）。溶液配制：將適量的待測樣品和內標物精密稱量后，置于同一離心管中，加入適量的氚代試劑使其溶清，并轉移至核磁管中，同法配制不少于5份。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估為重點建設指標。上海藥械包材研究費用

研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。北京注射劑原輔料相容性研究中心

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。北京注射劑原輔料相容性研究中心