藥械包材研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容，常規(guī)測試項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項(xiàng)目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。藥械包材研究中心

在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測方法的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。從定義來看，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn)，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可。藥械包材研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀、氣相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備300余臺（套），總額達(dá)4000余萬元。

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合，加強(qiáng)和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

在一定的實(shí)驗(yàn)條件下，不同有機(jī)化合物有特征的裂解模式，產(chǎn)生各具特征的離子峰，如分子離子峰、準(zhǔn)分子離子峰、同位素離子峰、重排離子峰以及各種碎片離子峰等，根據(jù)這些峰的質(zhì)荷比及強(qiáng)度信息，可以在分析方法開發(fā)中迅速找到特征離子，或可協(xié)同核磁、紅外等檢測方法，推斷化合物的結(jié)構(gòu)。烷烴：C-H鍵往往比C-C鍵穩(wěn)定，所以烷烴的斷裂一般發(fā)生在C-C鍵之間，并且遵循“大烴基優(yōu)先丟失原則”。直鏈飽和烴分子離子峰強(qiáng)度隨碳鏈增長而明顯減弱。支鏈烷烴隨著支鏈的增多，可能觀察不到分子離子峰。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。山東藥物包材相容性研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。藥械包材研究中心

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團(tuán)隊(duì)170余人，其中碩士學(xué)位以上人員75%以上；國家多人計(jì)劃技術(shù)人員1人；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計(jì)劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。藥械包材研究中心