浙江生物制藥質(zhì)量研究方案

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。浙江生物制藥質(zhì)量研究方案

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知，研究院正式通過國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個(gè)項(xiàng)目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺(tái)（套）國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作。浙江生物制藥質(zhì)量研究方案淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請(qǐng)確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識(shí)，以對(duì)使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個(gè)“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，攜手同行，合作共贏。

此次，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。浙江化藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。浙江生物制藥質(zhì)量研究方案

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個(gè)別分子的極性較大，對(duì)一般條件的色譜體系沒有保留，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對(duì)試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外，某些分子對(duì)pH值敏感，有的對(duì)有機(jī)相敏感，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。浙江生物制藥質(zhì)量研究方案