上海原料藥再注冊

境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準文號進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊?；瘜W原料藥登記人應(yīng)在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發(fā)給再注冊批準通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準通知書。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。上海原料藥再注冊

在制定本指導原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標準藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡化研究工作，強調(diào)任何藥品注冊申請都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問題，并在本指導原則中進行了重點闡述。我們希望這些指導原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發(fā)生，認清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號，與制劑關(guān)聯(lián)審評時通過技術(shù)審評，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。上海原料藥再注冊研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。

對于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導原則》中的一般規(guī)律進行，適用于研制已有國家標準的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。

（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表（如適用）與申報資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件。（二）申請表報盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。確認所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準]，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)騎縫章。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。

為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準文號的化學原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發(fā)給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上海原料藥再注冊

研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。上海原料藥再注冊

為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用，必須進行相應(yīng)的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動物過敏反應(yīng)試驗、溶血試驗以及局部刺激試驗等。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料，用量超過常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進行非臨床安全性研究，以驗證工藝對產(chǎn)品安全性的影響，之后再進行臨床研究。對于含中藥成分的注射劑，由于其成分復雜，雜質(zhì)含量不清楚，應(yīng)遵循中藥注射劑的相關(guān)技術(shù)要求進行相應(yīng)的非臨床和臨床研究。上海原料藥再注冊