新疆中藥工藝開發(fā)中心

如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國家標準中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測方法并進行相應(yīng)的方法學(xué)驗證。對于國家藥品標準中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法，建立檢測方法和方法學(xué)驗證原則與新藥一致，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時，通過質(zhì)量對比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊標準的建立提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。新疆中藥工藝開發(fā)中心

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對古方或驗方進行再次開發(fā)，并強調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進行先導(dǎo)化合物的研究。實證研究重點考慮分子、細胞、和整體動物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。因此，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質(zhì)，其檢出量不得超過安全限量。新疆中藥工藝開發(fā)中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā)，強調(diào)復(fù)方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進行動物、、細胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機制研究，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視。

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中，可通過檢測釋放度的方法進行驗證，同時結(jié)合篩選的信息，進一步完善檢測方法。如果當前動物或臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮，可能會對人的安全性產(chǎn)生影響，需要進行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗設(shè)計時，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內(nèi)外公認的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學(xué)研究中，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動力學(xué)特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。內(nèi)蒙古中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。新疆中藥工藝開發(fā)中心

中藥現(xiàn)代化的主要目標在于確保中藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定和可控。本文基于對中藥研究工作的發(fā)展，探討了中藥質(zhì)量控制和基于科學(xué)實證的中藥創(chuàng)新研究。在中藥質(zhì)量控制方面，分析技術(shù)建立和化學(xué)對照品運用是兩個關(guān)鍵點。針對這一點，我們在繼承形態(tài)和組織學(xué)方法的基礎(chǔ)上，發(fā)展了DNA分子技術(shù)和色譜技術(shù)，以便于鑒別藥材，建立各種現(xiàn)代色譜聯(lián)用技術(shù)，以定量評價藥材及其制劑的內(nèi)在質(zhì)量。同時，加強高質(zhì)量中藥化學(xué)對照品的研制，提高質(zhì)量控制水平。新藥的研究應(yīng)該首先針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥中具有特色的疾病開展研究。新疆中藥工藝開發(fā)中心