淄博仿制藥雜質研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。淄博仿制藥雜質研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系。北京丙二醇雜質研究機構研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

如示例2，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質的分析測試方法，可以參考專業(yè)機構發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質限度相匹配，并采用雜質對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質能夠準確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風險控制。對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調研，研究開發(fā)，注冊申報，知識產(chǎn)權申請，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質量管理。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，單獨誠信”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù)，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性。北京丙二醇雜質研究機構

研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。淄博仿制藥雜質研究方案

山東大學生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內(nèi)容如下：雜質的鑒定與制備，制備雜質對照品：1.通過制備色譜分離雜質；2.定向合成雜質；3.利用核磁、質譜、紅外、紫外燈手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定；4.工作標準品標定；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質概況：運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法，運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法，滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究，氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究，ICP技術進行微量雜質研究，基因毒性雜質的研究。淄博仿制藥雜質研究方案

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家從事包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的服務型企業(yè)。公司坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標準。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等多款產(chǎn)品，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應用于多個領域。我們堅持技術創(chuàng)新，把握市場關鍵需求，以重心技術能力，助力商務服務發(fā)展。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為用戶提供真誠、貼心的售前、售后服務，產(chǎn)品價格實惠。公司秉承為社會做貢獻、為用戶做服務的經(jīng)營理念，致力向社會和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務。包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟實用為重心，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進、進步。