天津藥物質(zhì)量研究所

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問題。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。天津藥物質(zhì)量研究所

自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。濟(jì)南化藥質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織修訂的，是對(duì)CNAS-CL01：018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對(duì)結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個(gè)符合條件的管理層負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動(dòng)。

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對(duì)已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對(duì)于偏差，應(yīng)當(dāng)分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證等技術(shù)參數(shù)時(shí)）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡(jiǎn)單，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應(yīng)用進(jìn)行案例分享。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項(xiàng)目（編號(hào)為XM2021154）采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為 1562，只為預(yù)驗(yàn)證及歷史數(shù)據(jù)的一半。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。河北中藥質(zhì)量研究中心

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。天津藥物質(zhì)量研究所

好的服務(wù)型能提升企業(yè)贏利能力和活力，營(yíng)造人群的幸福感，增加人群粘性；但相反之，則可能讓人群產(chǎn)生厭拒心理。因?yàn)椋瑹o序過度的商業(yè)，粗制濫造的產(chǎn)品，不但是在欺瞞消費(fèi)人群，更是在消耗自身活力，所以這些服務(wù)型被市場(chǎng)淘汰。在文創(chuàng)產(chǎn)品方面，服務(wù)型企業(yè)是蘊(yùn)含著傳統(tǒng)文化基因的禮物是文化服務(wù)，是中國(guó)及世界精神文明的象征。所以對(duì)于行業(yè)內(nèi)的無數(shù)企業(yè)來說，這不但是一個(gè)巨大商機(jī)，更是一個(gè)發(fā)展前景。貿(mào)易既可以把我們從書本上得來的知識(shí)學(xué)以致用，還能在物換星移的時(shí)空里激發(fā)我們對(duì)生命和世界的熱愛。正如銘刻在希臘圣城德爾斐神殿上的出名箴言——“人啊，認(rèn)識(shí)你自己”，在旅途中看到自己的內(nèi)心，生命也因此而豐盛。古人云“讀萬卷書，行萬里路”，美麗的風(fēng)景和精彩的人生都是在路上。貿(mào)易的不斷發(fā)展，才能讓人更好地感知世界、認(rèn)識(shí)自己。擁抱多彩的人類文明、多元的民族智慧、瑰麗的自然景觀，人生的閱歷和視野則遼闊寬廣。天津藥物質(zhì)量研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司是一家非營(yíng)利組織企業(yè)，以誠(chéng)信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、踏實(shí)的職工隊(duì)伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。公司業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎。ZBRI順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。