淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產(chǎn)物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3...

山東大學生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。高標準質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/I...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn)。因為，只有對藥物高效率、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在...

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關領域**，對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生...

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報...

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領域已有多年的研...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高...

N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進入吸附柱）；N2直接經(jīng)過吸附柱達到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸...

1.能在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風險高，根據(jù)ICHM7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性...

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設...

實驗室應規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時，應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗...

山東大學藥學院制藥工程與藥事管理學教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結合關鍵技術、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥...

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在，這些產(chǎn)物均有可能在使用過程中遷移浸出，進而進入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的安全性隱患?？商崛∥锏陌踩栽u價：如果包裝材料注冊的提取試驗以及對藥物制劑進行的提取試驗結果均顯示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或...

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心”。同...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風險：某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高...

淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束，淄博國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權托管工作試點單位。知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產(chǎn)...

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良...

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣...

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應用到心血管疾病、神...

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基...

《通知》公布的1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務的理念投資...

核磁定量分析方法——內(nèi)標法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時一般只對該待測樣品中指定基團上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標物中指定基團上質(zhì)子引起的峰面積進行比較，即可求出其相對含量。內(nèi)標物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結構及性...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下設核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、...

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件...

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥...

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開...