運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證...

在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí)，可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評(píng)估，也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無需對某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn)，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告。我們才接觸測量不確定度評(píng)定時(shí)，...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測量結(jié)果與測量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（ i=1、2、…、N ）通過廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測量過程，它應(yīng)包括對測量過程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法...

通過一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失誤，實(shí)時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實(shí)驗(yàn)人員的工作進(jìn)度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)該系統(tǒng)...

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基...

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作...

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認(rèn)可，近日，央視《匠心》攝制組將走進(jìn)研究院，...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí)，可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評(píng)估，也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無需對某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn)，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告。我們才接觸測量不確定度評(píng)定時(shí)，...

淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中...

目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號(hào)，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實(shí)驗(yàn)的...

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作...

口服固體制劑中試研究平臺(tái)：口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報(bào)告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實(shí)際情況，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥...

該分析方法的難點(diǎn)：補(bǔ)液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會(huì)嚴(yán)重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子，無法做到準(zhǔn)確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)...

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP...

建設(shè)與試運(yùn)營時(shí)期2014年10月8日，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日，研究院召開理事會(huì)第四次會(huì)議，審議2014年試運(yùn)行工作計(jì)劃和首批成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。2013年9月28日，實(shí)驗(yàn)儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試，研究院初步試運(yùn)行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥...

腹瀉病人通常會(huì)丟失水分，還會(huì)丟失大量電解質(zhì)進(jìn)而引起一系列癥狀。為什么要補(bǔ)液鹽要研究亞硝酸鹽和草酸鹽？亞硝酸鹽雜質(zhì)進(jìn)入人體后，可以與胃酸反應(yīng)生成一氧化氮，產(chǎn)生胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、肚子痛等癥狀。吸收入血的亞硝酸鹽可以與血紅蛋白結(jié)合，生成高鐵血紅蛋白。過量...

管理評(píng)審的流程，各部門編制輸入材料，通過評(píng)審會(huì)議，對評(píng)審輸入做評(píng)議，對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評(píng)審結(jié)束后，編制評(píng)審管理報(bào)告，根據(jù)要求對評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者...

原料藥申報(bào)注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有A...

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“高新...

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢，心之所向。積跬步至千里，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺(tái)《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初...

化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法。對于一類雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進(jìn)行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動(dòng)物致病性數(shù)據(jù)來計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護(hù)期等）的變化時(shí)；公司組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時(shí)；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時(shí)；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，管理評(píng)審是不可或缺的。做好管理評(píng)審，我們先來了解...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

因?yàn)樯婕霸S多因素。在選擇合適的助溶劑時(shí)，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的...

淄博生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國...